記者 |陳楊 原祎鳴

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編輯 |謝欣

近兩年，隨著國家和地方的雙線推進(jìn)，關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱三大骨科耗材先后納入集采范圍，大降價背后，曾經(jīng)被認(rèn)為是“香餑餑”的骨科似乎風(fēng)光不再。

但相反，2020年6月，國內(nèi)“骨科手術(shù)機器人第一股”天智航在科創(chuàng)板上市，熱捧之下市值一度接近600億元。而對于大眾而言，每逢大型展會，酷炫的手術(shù)機器人總能抓住大眾的目光。

從整個手術(shù)機器人領(lǐng)域上看，據(jù)統(tǒng)計，2021年，國內(nèi)手術(shù)機器人融資共有33起，20起的單筆融資金額超過1億元。這年11月，拆分自微創(chuàng)醫(yī)療集團的微創(chuàng)機器人登陸港交所，創(chuàng)下當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)IPO市值新高。今年以來，精鋒醫(yī)療、思哲睿也先后遞表。

同時，先行者已陸續(xù)拿到變現(xiàn)的敲門磚。僅今年上半年就有9款手術(shù)機器人獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。不過，它們的商業(yè)化前景到底如何？這些動輒售價幾千萬、開機上萬元的高端醫(yī)療設(shè)備能否得到醫(yī)院和醫(yī)生的青睞，誰又將為它們買單？

醫(yī)生使用頻率低

按照臨床應(yīng)用領(lǐng)域，手術(shù)機器人可分為腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺機器人等，前兩類產(chǎn)品最為成熟，并占據(jù)了約八成的市場份額。

其中，腔鏡手術(shù)機器人以達(dá)芬奇機器人為代表，其2000年在美國上市，2008年進(jìn)入中國市場。兩款國產(chǎn)機器人威高妙手-S、微創(chuàng)圖邁則分別在2021年10月和今年1月獲批。

骨科領(lǐng)域，同樣是美敦力、捷邁邦美、史賽克等進(jìn)口品牌先行。國產(chǎn)產(chǎn)品中，天智航的第三代產(chǎn)品天璣、天璣2.0分別于2016年和2021年獲批。今年上半年，和華關(guān)節(jié)機器人、骨圣元化手術(shù)機器人、鍵嘉ARTHROBOT機器人、微創(chuàng)鴻鵠也先后拿證。

史賽克Mako智慧機器人單髁關(guān)節(jié)置換應(yīng)用系統(tǒng)（PKA）。攝影：陳楊

從理論上說，相比于傳統(tǒng)開放式手術(shù)，手術(shù)機器人具有操作靈活精準(zhǔn)、高倍高清視野、手術(shù)時間短、出血量少的優(yōu)勢，可幫助患者術(shù)后快速康復(fù)、減少手術(shù)并發(fā)癥，降低醫(yī)生感染風(fēng)險和疲勞程度，并有助于提高手術(shù)的安全性和均質(zhì)化水平。

不過，盡管早有產(chǎn)品上市，但手術(shù)機器人在國內(nèi)的裝機量和手術(shù)滲透率都還處在起步階段。

從裝機量上看，2020年國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人保有量為189臺，僅是美國的5%。健康界研究院研報指出，全球骨科手術(shù)機器人裝機量已過千臺，國內(nèi)裝機量超過140臺；在手術(shù)量上，天智航2022年中報稱其已累計完成近3萬例骨科機器人手術(shù)，占據(jù)了國內(nèi)主要市場份額。但實際上，國內(nèi)每年約要進(jìn)行的骨科手術(shù)達(dá)到500萬臺。

覆蓋率低使用量小的背后，手術(shù)機器人“在滿足臨床需求上還有不少優(yōu)化空間”是許多醫(yī)生共同的感受。

夏群是天津市第一中心醫(yī)院的骨科主任，據(jù)他向界面新聞介紹，他每個月要完成大約200臺手術(shù)，而骨科機器人只參與了其中的3-5臺，實際上，他只有在徒手操作手術(shù)把握不大或不夠規(guī)范時才會使用骨科機器人。

“在很多領(lǐng)域，骨科機器人的確可以保證精準(zhǔn)度，例如在脊柱上植入椎弓根螺釘，或在臀部肌肉、軟組織等不容易定位的地方做手術(shù)。但在頸椎等細(xì)小的領(lǐng)域，骨科機器人也沒有絕對的把握，反而是徒手操作使醫(yī)生可以通過患者的喘息來感知精確度?！?他表示。

實際上，對于有30年臨床經(jīng)驗的夏群而言，一臺徒手操作30分鐘就可以完成的手術(shù)，有了骨科機器人的參與，卻可能需要一個半小時才能完成。

天津武清區(qū)人民醫(yī)院骨三科主任任秀智也表示，雖然在脊柱外科的一些特殊術(shù)式中，機器人有增加操作精確性、減少對醫(yī)生的輻射損傷等優(yōu)勢，但其對普通骨科手術(shù)的作用并不算大。當(dāng)下，醫(yī)院引入骨科機器人更多是從科研的角度出發(fā)，占領(lǐng)技術(shù)高點，實際使用率并不高。

高價之下醫(yī)院愁回本

另一方面看，高額的引進(jìn)費、開機費和環(huán)境制約也讓許多醫(yī)院對手術(shù)機器人望而卻步。

任秀智介紹，以骨科為例，手術(shù)機器人不但價格貴，還需要按照設(shè)備改建手術(shù)室、管理團隊等。在高價買入后還需要一個專門團隊來運作，這對小醫(yī)院來說是筆不小的負(fù)擔(dān)。夏群也認(rèn)為，基層醫(yī)院甚至很多大醫(yī)院可能都沒有財力購買骨科機器人，當(dāng)然，基層醫(yī)院通常也不會承接超高難度的手術(shù)。

在費用上，夏群和天智航總裁馬敏均向界面新聞記者提到，目前引入骨科機器人的價格約為1000余萬元。而由于骨科機器人在國內(nèi)使用不久，開機費用還沒有明確的成本。馬敏估測，按照國外大量手術(shù)案例來看，骨科機器人的開機費大概占到手術(shù)總費用的30%，據(jù)此估算，使用骨科機器人的成本約為此前的1.3倍。

不過，某國產(chǎn)手術(shù)機器人公司人士陳珂卻認(rèn)為，價格貴并不是手術(shù)機器人的進(jìn)院使用障礙，真正的難點在于醫(yī)院如何收費和回本。

據(jù)陳珂與馬敏介紹，醫(yī)院在考慮購入、使用手術(shù)機器人時，往往采用成本法。即確定一臺醫(yī)療器械的生命周期有多長，可以承擔(dān)多少例手術(shù)，然后將采購成本均攤到每一例手術(shù)上，以此確認(rèn)使用成本和利潤。但當(dāng)下的問題是，手術(shù)機器人的收費標(biāo)準(zhǔn)并不明確。

目前，夏群所在醫(yī)院的骨科機器人開機費為萬元/次左右，其他地區(qū)則按照各省的政策有所區(qū)別，有些醫(yī)院未收取開機費。陳珂認(rèn)為，如果收費標(biāo)準(zhǔn)明確，即使設(shè)備比較貴，隨著使用人次的增加，采購機器人的成本可以攤薄，回本時間也可以縮短。“但現(xiàn)在政策不明朗，手術(shù)、耗材怎么收費、醫(yī)院會不會虧本都是未知數(shù)，所以現(xiàn)在很多醫(yī)院都在觀望?！?/p>

天智航的銷售數(shù)據(jù)在一定程度上也印證了醫(yī)院的遲疑。2017年至2019年，在國家創(chuàng)建骨科手術(shù)機器人應(yīng)用中心政策支持下，其骨科機器人銷量分別共計16臺、20臺、41臺，銷售收入分別為5542.22萬元、9872.42萬元和2.14億元。該政策到期后，2020年，天智航銷售手術(shù)機器人30臺，營收為1.12億元。業(yè)內(nèi)亦指出，其手術(shù)機器人存在進(jìn)入醫(yī)院，卻不使用的情況。

目前來看，手術(shù)機器人的收費標(biāo)準(zhǔn)在國家和地方層面上已開始逐步推進(jìn)。

今年9月下旬，湖南省醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費的通知》讓微創(chuàng)機器人股價跳水，當(dāng)日一度跌超13%。

這并非相關(guān)部門首次提及手術(shù)機器人定價標(biāo)準(zhǔn)。更早在今年3月初，一份“《關(guān)于完善骨科“手術(shù)機器人”“3D打印”等輔助操作價格及相關(guān)政策的指南（征求意見稿）》”在業(yè)內(nèi)傳開，落款為“國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司”。該征求意見稿對機器人手術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定：

手術(shù)機器人只具備和發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能的，輔助操作價值在手術(shù)價格中體現(xiàn)，不另立項收費；只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過40%，核心術(shù)式價格每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂；手術(shù)機器人在醫(yī)務(wù)人員支配下完成或參與完成部分手術(shù)操作的，加收比例不超過80%；參與完成全部手術(shù)操作，并進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)操作的，相對以上可適當(dāng)放寬加收比例。

3月末，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委又發(fā)文明確，公立醫(yī)療機構(gòu)采用“手術(shù)機器人”等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的，以“人工關(guān)節(jié)置換術(shù)”項目價格為基礎(chǔ)上浮一定比例加收，不單獨設(shè)立收費項目。

由此看，湖南省的通知延續(xù)了上述“不單獨設(shè)項、分級收費、有封頂價”的方式。其中，最后一類情況的加收比例為300%。此外，加收費用暫不納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/p>

對此，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估研究部主任王海銀向界面新聞分析，目前看來，手術(shù)機器人不作為新項目單設(shè)收費標(biāo)準(zhǔn)是比較明確的。這可能與投資者、機器人廠商的預(yù)期相左，但實際上是醫(yī)保在支付和創(chuàng)新之間做出的平衡。

王海銀解釋，手術(shù)機器人難單獨定價、定高價的原因在于，無論是在臨床獲益的增量，還是在手術(shù)方式和路徑上發(fā)生顯著改變，目前手術(shù)機器人都沒有顯示出明顯的證據(jù)。對于導(dǎo)航、人工智能等過程性“微創(chuàng)新”，醫(yī)保有所承認(rèn)，但收費也要與現(xiàn)行價格體系之間有一定關(guān)系，因此給予一定的加收比例。

但顯然，在失去醫(yī)保這個最強支付方后，手術(shù)機器人的使用與銷售，要艱難了許多。

開放還是閉環(huán)？模式與未來之爭

但實際上，手術(shù)機器人的困境，絕非簡簡單單一個“錢”字。

按照國家規(guī)定，藥品上市多需要經(jīng)過Ⅲ期臨床試驗，證明其在患者生存年限、中位生存期等臨床指標(biāo)上的獲益。相比之下，醫(yī)械耗材的要求則比較低。王海銀介紹，國內(nèi)機器人做的多是非劣效性試驗，樣本量比較小，在審批時能夠達(dá)到一定的性能目標(biāo)，不劣于與現(xiàn)有手術(shù)方式即可，與臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)較少。

這樣一來，手術(shù)機器人的研發(fā)企業(yè)似乎陷入了一個死循環(huán)，即，手術(shù)機器人的價值要想獲得醫(yī)院與醫(yī)保認(rèn)可，就得積累、提交臨床證據(jù)。但無法收費又造成醫(yī)院里手術(shù)機器人的使用率偏低，嚴(yán)重影響了臨床數(shù)據(jù)收集。

王海銀認(rèn)為，在這一點上，除了企業(yè)的投入外，醫(yī)保的創(chuàng)新支付和醫(yī)院的管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議或許能在一定程度上幫助手術(shù)機器人“破圈”。例如，醫(yī)保試點基于使用效果付費，一方面可以讓新技術(shù)用起來，另一方面將效果和支付關(guān)聯(lián)，共擔(dān)風(fēng)險。

國產(chǎn)產(chǎn)品方面，天智航從2020年起開始探索與醫(yī)療機構(gòu)共建骨科手術(shù)機器人微創(chuàng)手術(shù)中心，一方面降低醫(yī)院的資金支付壓力，另一方面則幫助公司推進(jìn)產(chǎn)品迭代和市場支撐。

美敦力Mazor X 脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。攝影：陳楊

除了優(yōu)化技術(shù)、積累證據(jù)，在美敦力全球高級副總裁及大中華區(qū)總裁顧宇韶看來，手術(shù)機器人如何應(yīng)用會今后的一大熱點問題，是閉環(huán)還是開放式的生態(tài)好，是設(shè)備閉環(huán)、耗材開放，還是兩者都開放，還沒有定論。

所謂閉環(huán)還是開放，是各家手術(shù)機器人在使用消耗過程中對于耗材選取模式。目前，手術(shù)機器人通常分為計算機系統(tǒng)（控制臺等軟硬件）、高值耗材機械臂及配件、成像系統(tǒng)三個部分。所謂閉環(huán)模式，即手術(shù)機器人系統(tǒng)與手術(shù)中使用的各類器械、耗材來自同一公司。與之相反，開放模式則是手術(shù)機器人系統(tǒng)可以搭配其他廠家的器械。

其中，前者的代表為達(dá)芬奇機器人。由于其機械臂使用十次后會強制鎖定，需要進(jìn)行更換。因此，隨著裝機量的增長，直覺外科耗材（器械和配件）收入占比持續(xù)走高，從2005年的29.8%提升到2020年的56.3%，為公司帶來了源源不斷的現(xiàn)金流。

外資企業(yè)史賽克、施樂輝也采用了閉環(huán)模式，其骨科機器人搭配使用的是自家生產(chǎn)的假體。而美敦力的Hugo普外機器人、Mazor脊柱機器人和Autoguide神外機器人，則選擇開放兼容的模式。

這或與各家公司的產(chǎn)品布局及手術(shù)機器人適用的術(shù)式不同有關(guān)。

作為全球最大的醫(yī)療器械廠商之一，美敦力有豐富的外科產(chǎn)品可直接適配于Hugo機器人。對于未涉及的醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡，美敦力也與德國內(nèi)鏡巨頭Karl Storz（卡爾史托斯）有合作。顯然，這使其天然的具有更多的選擇。

在骨科領(lǐng)域，一位在外資手術(shù)機器人公司任職的業(yè)內(nèi)人士告訴界面新聞，相較于脊柱機器人用的螺釘，關(guān)節(jié)機器人用的關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，需要根據(jù)其設(shè)計調(diào)整機器人參數(shù)，而這涉及到假體廠商的專利，“所以想開放也開放不了”。史賽克中國區(qū)戰(zhàn)略市場與業(yè)務(wù)拓展副總裁周逸晶也表示，同步研發(fā)骨科機器人和置換關(guān)節(jié)假體，才能讓手術(shù)做到更加智能化，因此史賽克采用了封閉性系統(tǒng)的設(shè)計路線。

陳珂則提到，國內(nèi)機器人公司在獲得假體廠商授權(quán)方面處于較為模糊的狀態(tài)。因為集采之下，假體廠商的日子也不好過?！艾F(xiàn)在有人愿意用你的假體，你當(dāng)然睜只眼閉只眼，這就是現(xiàn)在沒有廠家出來說授權(quán)問題的原因。如果假體廠商自己做出來機器人，就不好說了?！标愮嬲f。

參照體外診斷設(shè)備與試劑是開放/閉環(huán)模式之爭，在手術(shù)機器人上，這一點在未來或許也會成為多方的利益爭奪焦點。

而在王海銀看來，無論是臨床的評估，還是廠商的收益，重要的是“手術(shù)機器人都要先用起來，否則就止步于此了”。

（文中陳珂為化名）

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