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實(shí)時(shí)焦點(diǎn):全球前十大械企中六家布局,心腔內(nèi)超聲注定要火? 2022-09-19 05:28:06  來源:36氪

從全球范圍來看,強(qiáng)生、雅培、西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、波士頓科學(xué)等知名跨國企業(yè)均已布局心腔內(nèi)超聲(ICE)。

例如,強(qiáng)生旗下Biosense Webster推出了三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SoundStar;雅培旗下圣猶達(dá)推出了ViewFlex Xtra ICE導(dǎo)管;西門子醫(yī)療已推出AcuNav Volume ICE導(dǎo)管;飛利浦已推出VeriSight Pro 3D ICE導(dǎo)管;波士頓科學(xué)已推出Ultra ICE導(dǎo)管……

資料顯示,心腔內(nèi)超聲(ICE)是一種創(chuàng)新的超聲心動(dòng)圖診斷技術(shù),其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部,發(fā)射并接收超聲信號(hào),以實(shí)現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動(dòng)力學(xué)、心臟功能等信息的實(shí)時(shí)成像。


(資料圖片)

截至目前,心腔內(nèi)超聲已被應(yīng)用于房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種手術(shù)。

臨床數(shù)據(jù)顯示:通過心腔內(nèi)超聲,房顫射頻消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)等手術(shù)提高了精準(zhǔn)度和安全性,降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),減少了并發(fā)癥,縮減了手術(shù)成本,同時(shí)提高了患者舒適度及手術(shù)效率。另外,心腔內(nèi)超聲還可以有效減少X線的用量,減輕對(duì)患者和醫(yī)生的輻射。

例如,有臨床研究顯示:使用AcuNav Volume ICE導(dǎo)管開展左心耳封堵術(shù),可縮短約57%的手術(shù)流程和恢復(fù)時(shí)間,節(jié)省約33%的潛在成本。

基于心腔內(nèi)超聲的明顯臨床優(yōu)勢(shì),我們預(yù)計(jì)其將成為心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)高速發(fā)展背后的最大贏家之一。

70年的探索與創(chuàng)新,心腔內(nèi)超聲從2D走向3D

早在1956年,就有研究人員探索“導(dǎo)管+超聲技術(shù)”對(duì)心臟結(jié)構(gòu)成像。不過,基于技術(shù)的限制,當(dāng)時(shí)的探索并未成功。

直到1980年,超聲成像技術(shù)與導(dǎo)管介入技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破之后,心腔內(nèi)超聲才被首次應(yīng)用。不過,首次應(yīng)用的心腔內(nèi)超聲,其換能器頻率較高,為20-40MHz,組織穿透能力有限,使其無法獲得心內(nèi)解剖圖。盡管如此,本次心腔內(nèi)超聲的應(yīng)用還是讓研究人員信心大增,也讓該產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)和創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)。

此后,有研究人員開發(fā)出低頻換能器(9MHz),使之可對(duì)心內(nèi)結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像。但這些系統(tǒng)仍存在導(dǎo)管靈活度低、成像深度低、不能完整觀察心臟結(jié)構(gòu)等痛點(diǎn)。

1990年,有創(chuàng)新企業(yè)使用更低的頻率(5MHz)優(yōu)化了心腔內(nèi)超聲的成像深度。可惜的是,對(duì)應(yīng)的換能器卻因尺寸較大,限制了該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

隨著超聲相控陣技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展,心腔內(nèi)超聲迎來了發(fā)展機(jī)遇。相控陣技術(shù)應(yīng)用于心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域,不僅解決了換能器尺寸較大的問題,還使心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)擴(kuò)大了臨床應(yīng)用范圍。簡單而言,基于超聲相控陣技術(shù),心腔內(nèi)超聲的成像深度更深,且圖像更清晰。同時(shí),心腔內(nèi)超聲還可提供多種影像學(xué)信息,如彩色血流、組織多普勒、頻譜多普勒等。

另外,超聲換能器也實(shí)現(xiàn)了微型化,使旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲也可廣泛應(yīng)用于臨床。旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲與相控陣心腔內(nèi)超聲,兩者各有優(yōu)勢(shì),各有特點(diǎn),如旋轉(zhuǎn)式心腔內(nèi)超聲可提供更高的近場(chǎng)分辨率,相控陣心腔內(nèi)超可提供解剖結(jié)構(gòu)、彩色血流多普勒、頻譜多普勒等多種信息。目前,相控陣心腔內(nèi)超聲的應(yīng)用更為廣泛,占據(jù)主導(dǎo)地位。

21世紀(jì)初,西門子醫(yī)療推出了第一支二維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管ACUSON AcuNav,最初主要被用于指導(dǎo)房間隔穿刺。通過該款心腔內(nèi)超聲,醫(yī)生能夠獲取房間隔影像,測(cè)量房間隔缺損的大小;可判斷房間隔缺損與主動(dòng)脈、二尖瓣、三尖瓣、上下腔靜脈等結(jié)構(gòu)的位置關(guān)系,使房間隔穿刺等手術(shù)更精準(zhǔn)安全。

基于該產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)性心臟病方面的優(yōu)勢(shì),其后續(xù)被拓展應(yīng)用于房間隔缺損封堵術(shù)、左心耳封堵術(shù)等多種手術(shù)。

隨著心腔內(nèi)超聲的廣泛應(yīng)用,其性能也在逐漸優(yōu)化。在過去,心腔內(nèi)超聲已從二維成像轉(zhuǎn)變?yōu)槿S成像,極大地增強(qiáng)了引導(dǎo)及可視化能力。二維心腔內(nèi)超聲支持雙平面或三平面成像,可顯示兩個(gè)或三個(gè)不同的平面視圖,但醫(yī)生需將這些圖像在腦海中重新構(gòu)建為三維解剖結(jié)構(gòu)。三維心腔內(nèi)超聲則可直接呈現(xiàn)三維解剖結(jié)構(gòu)圖,便于醫(yī)生更輕松地開展手術(shù)。

最近幾年,西門子、強(qiáng)生等企業(yè)創(chuàng)新出了實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)。如果將二維心腔內(nèi)超聲看作是黑白電視,那么實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲便是3D IMAX電影。相比于二維心腔內(nèi)超聲,新進(jìn)推出的實(shí)時(shí)三維心腔內(nèi)超聲不僅能夠?qū)崟r(shí)成像,還可以顯示心臟三維結(jié)構(gòu)及血流等信息,且呈現(xiàn)的影像更清晰、更精準(zhǔn)。

按照產(chǎn)品發(fā)展方向,我們預(yù)計(jì)將有越來越多的心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)從二維發(fā)展向三維,從三維發(fā)展向三維實(shí)時(shí)成像。同時(shí),心腔內(nèi)超聲還將向更清晰、精準(zhǔn)、多功能等方向發(fā)展。

國內(nèi)市場(chǎng)超百億,ICE年使用量將快速暴增

從應(yīng)用場(chǎng)景看,心腔內(nèi)超聲可用于房顫消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、心內(nèi)膜心肌活檢術(shù)等多種手術(shù),針對(duì)的疾病包括房顫、先天性心臟病、心源性卒中、房間隔缺損、二尖瓣狹窄、三尖瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣狹窄等。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,2021年,我國先天性心臟病患者約13.34萬,心源性卒中患者約450萬人,主動(dòng)脈瓣反流患者約390萬,主動(dòng)脈瓣狹窄患者約440萬,二尖瓣狹窄患者約590萬名,二尖瓣反流患者約1080萬。同時(shí),武漢大學(xué)人民醫(yī)院完成的一項(xiàng)流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn):我國房顫患者近2000萬。從全球范圍看,全球先心病患者約170萬,全球心源性卒中患者約1970萬人,全球瓣膜病患者約2.2億。

可以看到,心腔內(nèi)超聲關(guān)聯(lián)的患者人群極為龐大,而巨大的需求將孕育出巨大的市場(chǎng)。目前,市場(chǎng)上心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管約為2萬元/根,若以10%的滲透率計(jì)算,我國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場(chǎng)空間將超100億元。心腔內(nèi)超聲的主機(jī)系統(tǒng)約為100萬/臺(tái),若僅以一家三甲醫(yī)院裝備一臺(tái)主機(jī)計(jì)算(未包含非三甲醫(yī)院),心腔內(nèi)超聲主機(jī)市場(chǎng)空間將超14億元。

盡管心腔內(nèi)超聲具有廣闊前景,但其目前還處于發(fā)展初期。

根據(jù)最新發(fā)布的《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報(bào)告2021》,2021年我國經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(不含臨床研究)超過6500例,經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)(TEER)約為350例,左心耳封堵術(shù)約為14000例,先心病介入手術(shù)約75000例。《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示,我國2020年房顫射頻消融手術(shù)量約為3.5萬例。

截至目前,我國的結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)滲透率仍處于較低水平,這也使得用于結(jié)構(gòu)性心臟病介入手術(shù)的心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品使用量較少。

不過,專家認(rèn)為:結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療遠(yuǎn)未達(dá)平臺(tái)期,且將迅速普及推廣,提升滲透率。這是因?yàn)閲a(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)的二尖瓣環(huán)介入修復(fù)、三尖瓣成形環(huán)、經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換產(chǎn)品、經(jīng)股靜脈三尖瓣修復(fù)器械等治療結(jié)構(gòu)性心臟病的創(chuàng)新器械已陸續(xù)獲批,且相關(guān)企業(yè)正加大市場(chǎng)教育及學(xué)術(shù)推廣。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)規(guī)模已從2017年的4億元增至2021年的20億元,年復(fù)合增長率為48.3%,并預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到104億元,年復(fù)合增長率為51%。

基于結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場(chǎng)近50%的年復(fù)合增長率,預(yù)計(jì)心腔內(nèi)超聲也將高速增長。同時(shí),心腔內(nèi)超聲市場(chǎng)還將隨著房顫消融術(shù)的快速應(yīng)用而持續(xù)擴(kuò)容。

解決臨床未滿足需求,ICE指導(dǎo)手術(shù)更精準(zhǔn)

隨著居民的經(jīng)濟(jì)水平提升及患者對(duì)精準(zhǔn)治療的需求提升,心腔內(nèi)超聲將逐漸成為剛需產(chǎn)品。

此前,臨床上有經(jīng)食管超聲(TEE)及經(jīng)胸超聲(TTE)。相較于TEE,心腔內(nèi)超聲的操作靈活,可從心臟內(nèi)部成像,使其更加精確地排查血栓、指導(dǎo)手術(shù)。TEE針對(duì)特殊人群需要全麻,使用心腔內(nèi)超聲則僅需局麻,還避免了食管插管的不適體驗(yàn)及TEE探頭對(duì)食管壁黏膜的機(jī)械性損傷和掃描時(shí)的熱損傷。

相較于經(jīng)胸超聲(TTE),心腔內(nèi)超聲不受肥胖、肺氣腫、胸廓畸形等因素的影響,可實(shí)現(xiàn)更短距離、更高精度成像。

另外,相比于TEE等傳統(tǒng)方式,心腔內(nèi)超聲可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)術(shù)中血栓形成及心包積液等潛在并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn),提高手術(shù)安全性;心腔內(nèi)超聲由術(shù)者獨(dú)立操作,不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師,手術(shù)安排更靈活,還可降低手術(shù)的人員成本,提高手術(shù)效率,減少手術(shù)各環(huán)節(jié)耗時(shí)。

在臨床上,TEE一直是房顫導(dǎo)管消融術(shù)或左心耳封堵術(shù)之前排除左心房及左心耳內(nèi)血栓的金標(biāo)準(zhǔn)。有臨床數(shù)據(jù)顯示:心腔內(nèi)超聲與TEE評(píng)估左心耳血栓的精確性相當(dāng),且ICE的圖像質(zhì)量更高。在診斷左心耳血栓的有效性方面,心腔內(nèi)超聲比TEE更優(yōu)。

同時(shí),心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管從左心耳一端向另一端逐層掃描,可完整顯示左心耳各軸向的最大口徑、著陸區(qū)直徑及有效工作深度,從而更精確地指導(dǎo)封堵器的選擇。多中心研究發(fā)現(xiàn),ICE指導(dǎo)的左心耳封堵術(shù)各環(huán)節(jié)耗時(shí)更少、手術(shù)效率更高,麻醉及超聲專業(yè)人員的費(fèi)用支出顯著降低。

在房顫方面,心腔內(nèi)超聲早已應(yīng)用于房顫導(dǎo)管消融術(shù)。與傳統(tǒng)X線影像相比,心腔內(nèi)超聲可替代或部分替代X線影像,減少射線暴露,并可更清晰準(zhǔn)確地識(shí)別術(shù)中心臟情況。

據(jù)2020年發(fā)布的一項(xiàng)對(duì)近30萬例接受房顫消融術(shù)的患者長達(dá)14年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,房顫導(dǎo)管消融術(shù)術(shù)中使用心腔內(nèi)超聲可顯著降低住院死亡率,總體并發(fā)癥發(fā)生率可降低52%,還可顯著縮短住院天數(shù)(不使用ICE住院約4天,使用ICE住院約2天)。

基于心腔內(nèi)超聲的精準(zhǔn)手術(shù),風(fēng)險(xiǎn)低、并發(fā)癥少、住院時(shí)間短、恢復(fù)快,因此我們預(yù)計(jì)其將更大范圍地應(yīng)用于臨床。

全球器械巨頭合縱連橫,國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)如何突破?

截止目前,全球器械巨頭西門子、飛利浦、GE醫(yī)療、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等均已布局心腔內(nèi)超聲。其中,西門子、強(qiáng)生、飛利浦等企業(yè)已推出或研發(fā)出3D、4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品。

例如,西門子已于2022年最新獲FDA批準(zhǔn)的AcuNav Volume 4D ICE導(dǎo)管可提供2D、4D心腔內(nèi)成像,2D、4D彩色多普勒血流顯像以及頻譜多普勒。臨床專家表示,該款I(lǐng)CE導(dǎo)管開拓了應(yīng)用范圍,使以前不能進(jìn)行結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)的患者得到治療,如經(jīng)食道超聲禁忌癥患者、全身麻醉禁忌癥患者及三尖瓣反流患者。

強(qiáng)生研發(fā)了4D心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管NuVision,該產(chǎn)品目前還處于注冊(cè)申報(bào)階段。資料顯示,該款NuVision心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管可進(jìn)行實(shí)時(shí)超聲成像,具有90°×90°視野,約15厘米的穿透深度,還可提供2D和4D彩色多普勒血流顯像。除了NuVision,強(qiáng)生還推出了SoundStar(3D)超聲導(dǎo)管,可提供實(shí)時(shí)的心內(nèi)超聲心動(dòng)圖成像和導(dǎo)航。

值得一提的是,強(qiáng)生與GE醫(yī)療合作,其NuVision心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管配套使用的是GE醫(yī)療的Vivid Ultra Edition超聲系統(tǒng)。同時(shí),強(qiáng)生還與GE醫(yī)療于2021年達(dá)成合作,共同打造綠色導(dǎo)管室整體解決方案,各自提供優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品,使房顫導(dǎo)管消融術(shù)實(shí)現(xiàn)零射線、更安全、更精準(zhǔn)。

另外,飛利浦也與雅培展開合作,雅培推出的ViewFlex Xtra ICE 導(dǎo)管可與飛利浦的CX50 xMatrix超聲系統(tǒng)配套使用。

除了這些跨國械企在合縱連橫外,創(chuàng)新企業(yè)也在積極突破。例如,孵化于醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新企業(yè)Conavi,其Foresight ICE系統(tǒng)已于2016年獲FDA批準(zhǔn),且該公司于2014年與日本上市公司Japan Lifeline合作,由Japan Lifeline在日本獨(dú)家分銷其ICE產(chǎn)品;并于2017年與中國上市企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作,由遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國獨(dú)家銷售Foresight ICE等產(chǎn)品。借助Japan Lifeline、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等上市企業(yè)的力量,預(yù)計(jì)Conavi的Foresight ICE系統(tǒng)將快速應(yīng)用。

在國內(nèi),目前主要有四款已上市ICE產(chǎn)品,分別由西門子、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、雅培提供。不過,國內(nèi)也有霆升科技、賽禾醫(yī)療、冰晶智能、心寰科技等創(chuàng)新企業(yè)開始積極研發(fā)心腔內(nèi)超聲,且已取得突破性進(jìn)展。

例如,霆升科技布局研發(fā)了二維心腔內(nèi)超聲及4D ICE產(chǎn)品。前者主要用于簡單的結(jié)構(gòu)性心臟病與電生理手術(shù);后者則主要用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理手術(shù)。兩者相互配合,將滿足大部分結(jié)構(gòu)性心臟病及電生理領(lǐng)域的需求。2022年3月初,霆升科技成功完成國產(chǎn)化ICE第一例探索性人體臨床試驗(yàn),實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)ICE的突破。

對(duì)于霆升科技、賽禾醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)而言,一方面,心腔內(nèi)超聲、結(jié)構(gòu)性心臟病、房顫消融等均處于發(fā)展初期,滲透率較低,還有極大的發(fā)展空間;但是另一方面,全球知名械企積極布局心腔內(nèi)超聲,將給企業(yè)帶來巨大競(jìng)爭(zhēng)壓力。

對(duì)此,霆升科技創(chuàng)始人張冬宇表示:“國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲行業(yè)想要實(shí)現(xiàn)突破,需要相關(guān)企業(yè)沉下心來,專注于換能器工藝、連接線纜工藝、封裝工藝的開發(fā)和優(yōu)化,確??蛇_(dá)到量產(chǎn)化的生產(chǎn)效率及良品率,并盡可能下降制造成本。這些均需要各企業(yè)投入大量的研究人員、設(shè)備、環(huán)境、資金以及時(shí)間。”

關(guān)鍵詞: 房間隔缺損 研究人員

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