被視為“靈魂砍價(jià)”的醫(yī)保談判細(xì)則來了。7月4日，國家醫(yī)保局公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》。

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對比去年，兩則征求意見稿有多處細(xì)微調(diào)整。其中，針對可以納入常規(guī)目錄管理的藥品，此次細(xì)則增加了“談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄‘協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分’超過8年的藥品”這一范圍。同時(shí)，對于非獨(dú)家藥品，征求意見稿規(guī)定以“醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)”。

值得注意的是，在此次醫(yī)保談判時(shí)間，仍有不少藥企“壓哨”推動新藥上市，以圖可以參與本次談判。據(jù)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，此次或有多達(dá)34款創(chuàng)新藥參與談判。這一消息也刺激創(chuàng)新藥板塊上漲。海思科午后迅速漲停，而貝達(dá)藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。

設(shè)置簡易續(xù)約條件

根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》顯示，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：非獨(dú)家藥品；2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品；談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品。

在去年6月，醫(yī)保局披露的納入常規(guī)目錄管理?xiàng)l件為：非獨(dú)家藥品；2018 年談判進(jìn)入目錄且連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。

《談判藥品續(xù)約規(guī)則》還提出，獨(dú)家藥品、協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過基金支出預(yù)算的200%，且未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理的藥品可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期為2年。上述規(guī)則還規(guī)定，1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時(shí)如基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算值大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調(diào)出目錄。

在業(yè)內(nèi)看來，“簡易續(xù)約”使部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保，簡化了談判流程，提高了續(xù)約效率，緩解了行政審批和企業(yè)申報(bào)壓力。

在去年的醫(yī)保談判中，共117個(gè)品種被納入談判范圍，最終談成94個(gè)。其中包括目錄內(nèi)原有的27個(gè)品種，以及新進(jìn)的67個(gè)品種，總體談判成功率達(dá)80.34%，是歷次醫(yī)保談判中最高。

醫(yī)保支付意愿70%作為支付標(biāo)準(zhǔn)

另一方面，對于非獨(dú)家藥品，競價(jià)的條件為經(jīng)專家評審建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品?！斗仟?dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》提出，藥品通過競價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。

舉例來看，某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。若AB報(bào)價(jià)均高于 100 元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》；若AB報(bào)價(jià)中有一家低于 100 元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取AB報(bào)價(jià)中低者。在這一過程中，如有企業(yè)報(bào)價(jià)低于70元，該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)為70元。

而且根據(jù)規(guī)定，所有參與競價(jià)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承諾向定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價(jià)格不能超過參與競價(jià)的報(bào)價(jià)。

實(shí)際上，“非獨(dú)家藥品競價(jià)”允許企業(yè)通過競價(jià)方式準(zhǔn)入目錄并確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，解決了部分非獨(dú)家藥品價(jià)格較高、難以進(jìn)入目錄的問題，提升了目錄調(diào)整工作的規(guī)范性和透明度。

另一方面，“以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)”可以避免藥企在競價(jià)過程中過度報(bào)出低價(jià)，而過度報(bào)低價(jià)的方式不利于企業(yè)后續(xù)的可持續(xù)發(fā)展，也有可能會影響到藥品的質(zhì)量。

在市場看來，競價(jià)規(guī)則兼顧了藥物的經(jīng)濟(jì)性和有效性，創(chuàng)新藥或?qū)⒂瓉韮r(jià)格形成新時(shí)期。就在國家醫(yī)保局公布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》后，整個(gè)創(chuàng)新藥板塊在午后立刻拉漲。其中，海思科午后迅速漲停，而貝達(dá)藥業(yè)、亞紅醫(yī)藥-U也迅速漲逾9%和8%，恒瑞醫(yī)藥也一度漲逾6%。

多家藥企壓軸推動新藥上市

此前，國家醫(yī)保局已經(jīng)在6月初公布了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》和《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》。

從醫(yī)保談判整個(gè)工作程序來看，分為5個(gè)階段，包括準(zhǔn)備階段（2023年5-6月）、申報(bào)階段（2023年7- 8月）、專家評審階段（2023年8-9月）、談判/競價(jià)階段（2023年9- 11月）、公布結(jié)果階段（2023年11月）。

此次公布的規(guī)則也提到，2023年新增談判藥物將主要為2022年7月1日至2023年6月30日獲批的新通用名藥品。

就在6月30日紅線到期之前，不少藥企都在拼命推動新藥上市，以圖可以參與談判。例如，6月28日晚NMPA（國家藥監(jiān)局）官宣批準(zhǔn)3款重磅新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批3款，翰森制藥、信達(dá)生物、特寶生物拿到入場券；再鼎醫(yī)藥6月30日晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的消息。

安信證券一份研報(bào)統(tǒng)計(jì)，自2022年7月1日至2023年6月30日，國內(nèi)企業(yè)共有34款創(chuàng)新藥（包括自研產(chǎn)品和引進(jìn)權(quán)益產(chǎn)品）獲NMPA批準(zhǔn)上市。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，未來若能順利通過談判納入醫(yī)保目錄將有望通過醫(yī)保加速進(jìn)院速度，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。

上海證券也認(rèn)為，具有真正臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥產(chǎn)品、療效明確的中成藥將更快進(jìn)入醫(yī)保目錄放量，同時(shí)醫(yī)?；鸬钠椒€(wěn)運(yùn)行也保障了產(chǎn)品的使用。從歷史經(jīng)驗(yàn)來看，談判產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后，首年銷售額通常能獲得較為明顯的增速。該機(jī)構(gòu)也提到，2022年以前整體談判藥品在國內(nèi)公立醫(yī)院的滲透率尚未達(dá)到較高水平，落地情況仍需進(jìn)一步提高。

市場預(yù)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥此次或?qū)⒂?款藥物（瑞格列汀、阿得貝利單抗、奧特康唑、林普利塞）首次參與談判，貝達(dá)藥業(yè)預(yù)計(jì)將有2款藥物（貝福替尼、伏羅尼布）首次參與談判，先聲藥業(yè)預(yù)計(jì)將有2款藥物（曲拉西利、先諾特韋片/利托那韋片）首次參與談判，此外還有多家企業(yè)自研或者引進(jìn)產(chǎn)品預(yù)計(jì)將首次參與談判。

（文章來源：中國基金報(bào)）

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