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福建部署開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng) 防止注冊(cè)造假行為 2022-03-31 14:10:43  來(lái)源:中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)

日前,福建省藥監(jiān)局聯(lián)合省公安廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)保局制定并印發(fā)全省深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案。

據(jù)悉,此次專(zhuān)項(xiàng)整治將聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品等3個(gè)領(lǐng)域,以疫苗、血液制品、中藥材、中藥飲片、特殊藥品、集采中標(biāo)品種、無(wú)菌和植入醫(yī)療器械、疫情防護(hù)藥械、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品,以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部、造假高發(fā)地為重點(diǎn)區(qū)域,以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、新建企業(yè)、新增車(chē)間、擴(kuò)充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn),以及以往排查檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品頻次較多的企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象,從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道全面排查違法違規(guī)信息,認(rèn)真篩查涉嫌違法違規(guī)的大案要案線索,全面提高專(zhuān)項(xiàng)整治的針對(duì)、靶向和有效。

在藥品研制環(huán)節(jié),本次行動(dòng)將重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、規(guī)范,防止注冊(cè)造假行為。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點(diǎn)檢查集采中選藥品,疫苗、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種及麻醉藥品等特殊藥品。在藥品流通和使用環(huán)節(jié),重點(diǎn)檢查疫情防控用藥品(含新冠病毒疫苗)、集采中選藥品等。在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點(diǎn)檢查疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械和無(wú)菌、植入醫(yī)療器械等。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié),重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械等。在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點(diǎn)開(kāi)展兒童化妝品、特殊化妝品注冊(cè)備案現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可資質(zhì)排查、產(chǎn)品原料合規(guī)抽查、委托生產(chǎn)檢查等情況。

關(guān)鍵詞: 注冊(cè)造假 藥品安全 專(zhuān)項(xiàng)整治 中藥飲片

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