為深入實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實(shí)提高企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保公眾用械安全，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確了對(duì)四大類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。一是疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);二是存在監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢不合格情形的企業(yè);三是在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè);四是注冊(cè)人跨省委托、多點(diǎn)委托的企業(yè)。藥品監(jiān)管部門將重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊(cè)/備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn),是否對(duì)出廠醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過強(qiáng)化部門協(xié)作、分級(jí)監(jiān)管、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)管對(duì)象 醫(yī)療器械 組織生產(chǎn) 監(jiān)督檢查