為強化醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，近期，南平市市場監(jiān)管局根據(jù)國家、省藥品監(jiān)督管理局工作要求，部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作。

此次排查治理工作在推進(jìn)企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎(chǔ)上，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風(fēng)險。

通過開展排查治理工作，有效提升南平市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理水平、風(fēng)險隱患排查能力，不斷提高監(jiān)管部門風(fēng)險治理能力，進(jìn)一步加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全保障水平，切實保障人民群眾用械安全。

目前，南平全市共排查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位334家次，立案6家次，罰款2.2萬元。其中，針對疫情防控要求，對全市34家新冠核酸試劑經(jīng)營使用單位開展全覆蓋檢查。(余浩)

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量安全 保障水平 醫(yī)療器械 風(fēng)險隱患